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近紅外光譜法快速鑒別藥用輔料

日期:2025-06-29 19:46
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摘要:藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配**時使用的賦形劑和附加劑,是除活性成分以外,在**性方面已進(jìn)行了合理的評估,且包含在**制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質(zhì)量、**性和有效性的重要成分,其中纖維素類、乳糖類、磷酸鹽類、淀粉類、人工香精類、歐巴代類等*為常用,諸多輔料的色澤、外觀都非常相似,極易混淆,目前的鑒別方法主要是化學(xué)鑒別、紅外鑒別、液相氣相鑒別、旋光度鑒別等,方法復(fù)雜且時間較長不利于倉儲和生產(chǎn)的快速檢測,且藥用輔料用量很大,單批到貨件數(shù)較多,逐件鑒別要耗費大量的時間和費用,抽檢則存在混淆風(fēng)險。因此,建立一種快速、準(zhǔn)確的鑒別檢驗方法是十分必要的。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配**時使用的賦形劑和附加劑,是除活性成分以外,在**性方面已進(jìn)行了合理的評估,且包含在**制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質(zhì)量、**性和有效性的重要成分,其中纖維素類、乳糖類、磷酸鹽類、淀粉類、人工香精類、歐巴代類等*為常用,諸多輔料的色澤、外觀都非常相似,極易混淆,目前的鑒別方法主要是化學(xué)鑒別、紅外鑒別、液相氣相鑒別、旋光度鑒別等,方法復(fù)雜且時間較長不利于倉儲和生產(chǎn)的快速檢測,且藥用輔料用量很大,單批到貨件數(shù)較多,逐件鑒別要耗費大量的時間和費用,抽檢則存在混淆風(fēng)險。因此,建立一種快速、準(zhǔn)確的鑒別檢驗方法是十分必要的。

 

近紅外光譜技術(shù)由于具有快速、無損、可在線分析等優(yōu)點,已被廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的質(zhì)量控制中。例如,利用近紅外漫反射光譜法對41種常用藥用輔料進(jìn)行了快速鑒別,建立了準(zhǔn)確度達(dá)100%的鑒別模型,此外,近紅外光譜技術(shù)還可以用于檢測**輔料中有毒摻雜物,如二甘醇等。

近紅外光譜的采集可以選用布魯克公司的多通道近紅外光譜儀MPA II,液體樣品可以配備透射模塊,固體粉末樣品可以配備漫反射積分球模塊,MPA II是一款可根據(jù)用戶的具體需求來選擇適宜研究或檢測的儀器配置,隨著研究的不斷深入與展開,還可以在原有配置的基礎(chǔ)上添加其它部件。采集過程中需保持溫度和濕度恒定。將輔料樣品從包裝中取出,分別裝于Bruker公司特制的樣品瓶中,采用同樣的標(biāo)準(zhǔn)方法壓實,保持樣品高度在2cm左右,采集近紅外光譜圖。采用全波長12500~4000cm-1掃描,掃描次數(shù)為64,分辨率8cm-1

 

近紅外光譜建立模型采用化學(xué)計量學(xué)方法,分別應(yīng)用矢量歸一化、一階導(dǎo)數(shù)、二階導(dǎo)數(shù)等光譜預(yù)處理方法對光譜進(jìn)行預(yù)處理,建立好一個模型后需要查看模型各參數(shù)結(jié)果,如:R2,RMSECV等,鑒別一個模型的好壞:選擇性S是鑒別模型好壞的重要指標(biāo)。鑒別階段,收集未知樣品的光譜,未知樣品的圖譜與模型中每一類物質(zhì)的平均光譜計算光譜距離,并與每一類物質(zhì)的閾值比較獲得鑒別結(jié)果。

 應(yīng)用近紅外光譜技術(shù)建立了可快速、準(zhǔn)確鑒別制藥行業(yè)常用的41種固體輔料的方法。在實際應(yīng)用中,可以利用近紅外光譜儀進(jìn)行快速檢測。例如,使用布魯克公司在線近紅外光譜儀實時監(jiān)測**的混合均勻度、含量均勻度、包衣均勻度,以及干燥過程的在線控制和反應(yīng)終點的監(jiān)測,為原料藥及輔料檢測提供了高效、準(zhǔn)確的解決方案。

 


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